一（yī）、中国医疗器械（CMDC）标准相关知

   中国（guó）医（yī）疗器械（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简称CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001质量体系标准和YY/T0287--ISO13485医疗器械质量体系专（zhuān）用要求标（biāo）准实施医（yī）疗器械审核（hé）。以（yǐ）使（shǐ）CMDC医（yī）疗器（qì）械（xiè）能和国（guó）际医疗器械接轨。CMDC依据国家医疗器械（xiè）法规（guī）实施产品合格（gé）、和医疗器械产（chǎn）品的安全、，颁发医疗器械产品、证书和医疗器械产品安全、证书，国（guó）家将对部分医疗器械产品的安全实施强（qiáng）制性（xìng）管理。通过CMDC医疗器械（xiè）产（chǎn）品质（zhì）量的（de）企业将获准在医（yī）疗器械（xiè）产品（pǐn）表面和包装上标（biāo）有中国（guó）医疗器械质（zhì）量标志------“CMD”标志。标（biāo）有“CMD”标志的医疗器械产品将（jiāng）向顾客和（hé）社会提供****信任。

二、申请医疗（liáo）器（qì）械（CMDC）企业应具备的条件

      1、申报企业（yè）应（yīng）持有（yǒu）工商行政（zhèng）部门颁发（fā）的（de）法人营业执照或注册文件。

      2、申报（bào）企业的（de）产品或质量体系的（de）覆盖的产品应符（fú）合有（yǒu）关国家标准（zhǔn）或行业标准（zhǔn）要求（qiú）并已注册，产（chǎn）品（pǐn）已定（dìng）型（xíng）且（qiě）已成批生产。

      3、申报企业应建立符合ISO9001系列标准及IS013485：2003（YY/T0287-2003）专用要求的质量****体系（xì），并已正式运行，进行过至少二次全面内部审核及一次管理评审。

      4、质量体系所（suǒ）覆盖的（de）产品/服务质量稳定，能正常批（pī）量生产/服务，并提（tí）供（gòng）充分（fèn）的质量记（jì）录。

      5、在提（tí）出申请前（qián）的一年内，申（shēn）报（bào）企业质量（liàng）体系覆盖的产品无（wú）重大顾客投（tóu）诉事故。